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重磅!用了一个世纪的退烧药,终于被禁用,别再给孩子吃了!

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2020/3/30 9:20:09
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来源: 柳州网警巡查执法

安乃近片禁用于18岁以下青少年儿童安乃近注射液被全面禁用。
  为进一步保障公众用药安全,近日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
  安乃近片说明书修订要求增加以下警示语
  本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严  重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。
  本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。
  本品禁用于18岁以下青少年儿童。
  此次公告同时,国家药监局又发布了一份注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告:
  根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。
  已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
  这份公告宣布我国将正式禁用安乃近注射液!
  安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,上世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。
  解热镇痛药也叫非甾体类抗炎药,这类药是一个大家族,我们耳熟能详的阿司匹林、消炎痛、保泰松、布洛芬、扶他林等,都是这个家族的成员。这类药具有止痛、抗炎、抗风湿的作用,临床应用较广,主要用于退烧,各种止痛,风湿、类风湿及各种关节炎,痛风急性发作,以及部分自身免疫性疾病等。
  这类药最常见的危害和副作用是胃肠道反应、胃溃疡、肾损害、白细胞减少等。对胃黏膜的损害比酒还厉害,在肾毒性的药物中能排在前三名。而且使用的剂量越大,使用的时间越长,危害就越大。
  安乃近的副作用到底有多大?
  就像安乃近说明书里所写的那样,它导致粒细胞缺乏症的概率约为1.1%。
  什么是粒细胞缺乏症?
  粒细胞是白细胞的一种,当机体受到感染时,它们就是宝宝身体的一道屏障。
粒细胞缺乏,会使宝宝的免疫力大大降低,增加宝宝感染的几率。一次很普通的呼吸道感染,就有可能给孩子带去难以挽回的伤害。
  那1.1% 的发生率又是一个什么样的概念呢?
  这相当于“每一百个人服用安乃近,就可能有一个人会发生粒细胞缺乏症”,从概率学上看,这是个很高的比例了。
  此外,服用安乃近的副作用还有一串,每一项光看名字就很吓人:
  血小板减少性紫癜;自身免疫性溶血;再生障碍性贫血;泌尿系统损害;
  所以,在本次发布的公告中,也特别要求安乃近的说明书里必须增加警示语,说明它的两点风险:
  1. 可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。
  2. 可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。
  上个世纪20年代开始,安乃近得到广泛使用后,发生严重副作用的病例也越来越多。
  正因为如此,1977年美国FDA因为安乃近严重的副作用,一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。
  随后,日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等30多个国家接连禁用了安乃近。
  服用安乃近的死亡风险
  如果你还没有意识到安乃近副作用的严重性,可以来看看国家药品不良反应监测中心公布的关于安乃近不良反应的数据:
  过敏性休克11例,其中7例死亡;
  血液系统反应16例,1例死亡;
  皮肤及其附属器反应31例,4例死亡;
  泌尿系统反应17例,5例死亡;
  以上还不包括各个地方监测中心收录的不良反应病例。
  国家药品不良反应监测中心还提供了这样一个不良反应的典型病例,看了就让人痛心:
  一个12岁的小女孩,因为上呼吸感染口服安乃近,连续服用8片后因为全身不适送医。一周后,小女孩死亡,诊断为急性再生障碍性贫血。

【编辑:蒙洋   责任编辑:周洁琴   总编辑:黄展兵】

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